Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14420/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 02 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009537
MPID
UA-000000000-000009537
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТАФІНЛАР®
Діючі речовини
Дабрафеніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 75 мг; по 120 капсул у флаконах
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дабрафеніб (L01EC02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дабрафеніб призначається як монотерапія або в комбінації з траметинібом для лікування дорослих пацієнтів з неоперабельною або метастатичною меланомою, у клітинах якої виявлено мутацію BRAF V600.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до дабрафенібу або до будь-яких складових лікарського засобу.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7920
капсули тверді по 75 мг; по 120 капсул у флаконах
Виробники
Організація
Лек Фармасьютикалс д.д. (контроль якості (частковий))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед (виробник нерозфасованої продукції)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Глаксо Веллком С.А. (виробник для пакування та випуску серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості (частковий), випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Зігфрід Барбера, С.Л. . (альтернативна дільниця відповідальна за виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-