Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15237/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 04 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
240
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009542
MPID
UA-000000000-000009542
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТЕВАГРАСТИМ
Діючі речовини
Філграстим
Філграстим
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл; по 0,5 мл (30 млн МО) в скляному шприці одноразового використання з перманентно приєднаною голкою та захисним ковпачком, з або без пристрою для безпечного введення та запобігання поранень голкою чи повторного використання; по 1 шприцу у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
філграстим (L03AA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Скорочення тривалості нейтропенії і зменшення частоти фебрильної нейтропенії у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань (за винятком хронічного мієлолейкозу і мієлодиспластичного синдрому).
• Скорочення тривалості нейтропенії у хворих, які отримують мієлоаблативну терапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку, з високим ризиком пролонгованої тяжкої нейтропенії.
• Мобілізація стовбурових клітин периферичної крові (СКПК).
• Довготривала терапія для збільшення кількості нейтрофілів і зменшення частоти і тривалості інфекційних ускладнень у дітей та дорослих з тяжкою уродженою, періодичною або ідіопатичною нейтропенією (абсолютна кількість нейтрофілів 0,5109/л) та тяжкими або рецидивуючими інфекціями в анамнезі.
• Зменшення ризику бактеріальних інфекцій при стійкій нейтропенії (абсолютна кількість нейтрофілів 1,0109/л) у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції у разі неефективності інших засобів контролю нейтропенії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7928
розчин для ін'єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл; по 0,5 мл (30 млн МО) в скляному шприці одноразового використання з перманентно приєднаною голкою та захисним ковпачком, з або без пристрою для безпечного введення та запобігання поранень голкою чи повторного використання; по 1 шприцу у картонній коробці
7929
розчин для ін'єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл; по 0,5 мл (30 млн МО) в скляному шприці одноразового використання з перманентно приєднаною голкою та захисним ковпачком, з або без пристрою для безпечного введення та запобігання поранень голкою чи повторного використання; по 1 шприцу у картонній коробці
Виробники
Організація
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЗАТ Тева Балтікс (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-