Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4893/01/03
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1787
Дата документу
25.11.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009551
MPID
UA-000000000-000009551
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТЕМОДАЛ®
Діючі речовини
Темозоломід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули по 100 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 або по 20 саше у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
темозоломід (L01AX03)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування:
– дорослих пацієнтів з вперше виявленою мультиформною гліобластомою, у комбінації з радіотерапією та потім як монотерапія;
– дітей віком від 3 років і дорослих пацієнтів зі злоякісною гліомою у формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми при наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Темодал® протипоказаний пацієнтам з:
підвищеною чутливістю до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини;
підвищеною чутливістю до дакарбазину (ДТІК);
тяжкою формою мієлосупресії.
Комплекти
Виробники
Організація
Мерк Шарп і Доум Б.В. (дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди
Організація
Оріон Фарма (виробництво, пакування та контроль якості нерозфасованої продукції; альтернативний контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Тенгстромінкату 8, Турку, 20360, Фінляндія (виробництво, пакування та контроль якості нерозфасованої продукції);
Організація
Органон Хейст бв (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Індустрієпарк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія