Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4893/02/01
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009553
MPID
UA-000000000-000009553
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТЕМОДАЛ®
Діючі речовини
Темозоломід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для інфузій по 100 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
темозоломід (L01AX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування:
– дорослих пацієнтів з вперше виявленою мультиформною гліобластомою, у комбінації з радіотерапією та потім як монотерапія;
– дітей віком від 3 років і дорослих пацієнтів зі злоякісною гліомою у формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми при наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Темодал® протипоказаний пацієнтам з:
підвищеною чутливістю до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини;
підвищеною чутливістю до дакарбазину;
тяжкою формою мієлосупресії.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7947
порошок для розчину для інфузій по 100 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці
Виробники
Організація
Бакстер Онколоджі ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Органон Хейст бв (вторинне пакування та дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Мерк Шарп і Доум Б.В. (Дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-