Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19158/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 01 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 01 - 18
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
25
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009557
MPID
UA-000000000-000009557
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД
Діючі речовини
Темозоломід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули тверді, по 20 мг, по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
темозоломід (L01AX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування:
– дорослих пацієнтів з уперше виявленою мультиформною гліобластомою, у комбінації з радіотерапією та потім як монотерапія;
– дітей віком від 3 років і дорослих пацієнтів зі злоякісною гліомою у формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми при наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Темозоломід протипоказаний пацієнтам, які мають підвищену чутливість до діючої речовини чи до інших компонентів препарату або до дакарбазину; пацієнтам із тяжкою формою мієлосупресії.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7951
капсули тверді, по 20 мг, по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці
Виробники
Організація
ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД (Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
ВИРОБНИЧІ ДІЛЯНКИ № 457, 458 ТА 191/218Р, ШОСЕ САРКЕДЖ-БАВЛА, С. МАТОДА, САНАНД, АХМЕДАБАД, ГУДЖАРАТ, IN-382210, Індія (Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії);
Організація
Місом Лабс Лтд. (Контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (Контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (Відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА (Додаткова дільниця з вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
БУЛЬВ. ДЕЛЛЕ ІНДУСТРІЕ, 2, м. СЕТТФАЛА (ПРОВІНЦІЯ МІЛАН), 20090, Італія (Додаткова дільниця з вторинного пакування);
Організація
Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт. (Контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД (Додаткова дільниця з вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
УІДДОН ВАЛЛІ, БАРНСТЕЙПЛ, EX32 8NS, Велика Британія (Додаткова дільниця з вторинного пакування);
Організація
ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л (Контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (Додаткова дільниця з вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Рабовіцка 15, Сважендз, Великопольське воєводство, 62-020, Польща (Додаткова дільниця з вторинного пакування);
Організація
ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна Лабораторія (Контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД (Додаткова дільниця з вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
ЕДЖФІЛД АВЕНЮ, НЬЮКАСЛ-АПОН-ТАЙН, NE3 3NB, Велика Британія (Додаткова дільниця з вторинного пакування);