Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19890/01/02
Дата початку дії РП
2023 - 01 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 01 - 26
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009559
MPID
UA-000000000-000009559
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД/TEMOZOLOMIDE ACCORD
Діючі речовини
Темозоломід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
тверді капсули по 100 мг, по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
темозоломід (L01AX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Показаний для лікування:- у дорослих пацієнтів із вперше діагностованою, мультиформною гліобластомою у поєднанні з променевою терапією (англ. Radiotherapy -RT), а у подальшому у монотерапії;- у дітей віком від трьох років, підлітків та дорослих пацієнтів із злоякісною гліобластомою, такою як мультиформна гліобластома або анапластична астроцитома, що рецидивує або прогресує після стандартного лікування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7953
тверді капсули по 100 мг, по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці
Виробники
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Б.В. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Весслінг Хангері Кфт. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
СК Фарма Логістікс ГмбХ (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд-Юкей Лімітед (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ДЧЛ Саплі Чейн (Італія) СПА (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабаналіcіс С.р.л. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Мізом Лабс Лімітед (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сентрал Фарма (Контракт Пакінг) Лімітед (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-