Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13562/01/05
Дата початку дії РП
2019 - 12 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ
Наказ МОЗ
1362
Дата документу
02.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009564
MPID
UA-000000000-000009564
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТЕМОМЕДАК
Діючі речовини
Темозоломід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули по 180 мг, по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
темозоломід (L01AX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування:
– дорослих пацієнтів із вперше виявленою мультиформною гліобластомою у супроводі радіотерапії, а потім як монотерапія;
– дітей віком від 3 років і дорослих пацієнтів зі злоякісною гліомою у формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми при наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до компонентів препарату або дакарбазину (ДТІК); тяжка форма мієлосупресії.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7959
капсули по 180 мг, по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці
Виробники
Організація
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ (відповідають за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку, контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Нерфарма С.р.Л. (відповідають за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку, контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-