Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20476/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 05 - 28
Власник РП*
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є
Наказ МОЗ
2102
Дата документу
16.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009604
MPID
UA-000000000-000009604
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТІБСОВО
Діючі речовини
Івозиденіб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг; по 60 таблеток у пляшці, по 1 пляшці в коробці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
івосиденіб (L01XX62)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Тібсово у комбінації з азацитидином призначений для лікування дорослих пацієнтів із вперше виявленим гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ) з мутацією ізоцитратдегідрогенази-1 (IDH-1) R132, яким не може бути призначена стандартна індукційна хіміотерапія.
Тібсово у монотерапії призначений для лікування дорослих пацієнтів з місцевопоширеною або метастатичною холангіокарциномою з мутацією IDH-1 R132, які попередньо пройшли щонайменше одну лінію системної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Лабораторії Серв'є Індастрі (відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Алмак Фарма Сервісіз Лімітед (відповідальний за первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Патеон Інк. (відповідальний за виробництво готового лікарського засобу in bulk. Відповідальний за випробування в рамках контролю якості готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ППД Девелопмент, Л.П. (відповідальний за випробування в рамках контролю якості за показником дослідження стабільності твердодисперсного проміжного продукту івосиденібу та готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Роттендорф Фарма ГмбХ (відповідальний за виробництво готового лікарського засобу in bulk. Відповідальний за випробування в рамках контролю якості готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ховіон ЛЛС (відповідальний за виробництво проміжного продукту лікарського засобу (твердодисперсний проміжний продукт івосиденібу). Відповідальний за випробування в рамках контролю якості проміжного продукту лікарського засобу (твердодисперсний проміжний продукт івосиденібу))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ховіон Фармасіенсія С.А. (відповідальний за виробництво проміжного продукту лікарського засобу (твердодисперсний проміжний продукт івосиденібу). Відповідальний за випробування в рамках контролю якості проміжного продукту лікарського засобу (твердодисперсний проміжний продукт івосиденібу))
Роль
-
Розташування виробництва
-