Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19594/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 08 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 08 - 18
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1363
Дата документу
29.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009629
MPID
UA-000000000-000009629
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТІОТЕПА РІМСЕР
Діючі речовини
Тіотепа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг, флакон у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тіотепа (L01AC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
у складі комплексної терапії, у комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами:
- як підготовча терапія при гематологічних захворюваннях у дорослих та дітей перед алогенною та аутологічною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК), з або без загального опромінення всього організму;
- для лікування солідних пухлин у дорослих та дітей у комплексі з високими дозами хіміотерапевтичних препаратів, що підтримуються трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8062
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг, флакон у картонній коробці
Виробники
Організація
Тимоорган Фармаціе ГмбХ (виробник, відповідальний за виробництво готової лікарської форми, первинну упаковку та контроль серії (окрім контролю стерильності та бактеріальних ендотоксинів))
Роль
-
Розташування виробництва
Шіффграбен 23, Гослар, Нідерзахсен, 38690, Німеччина
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (виробник, відповідальний за контроль серії за показниками стерильність і бактеріальні ендотоксини)
Роль
-
Розташування виробництва
Мангельсфелд 4,5,6 Бад Боклет-Гроссенбрах, Баварія, 97708, Німеччина
Організація
Біокем Лабор фюр біологіше унд хіміше Аналітік ГмбХ (виробник, відповідальний за контроль серії за показниками стерильність і бактеріальні ендотоксини)
Роль
-
Розташування виробництва
Даймлерштр. 5б, 76158 Карлсруе, Німеччина
Організація
ЕйчДаблЮАй девелопмент ГмбХ (виробник, відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Штрасбургер штрассе. 77, Аппенваєр, 77767, Німеччина