Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18228/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 07 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 01
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009646
MPID
UA-000000000-000009646
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТОПОТЕКАН АККОРД, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ, 1 МГ/МЛ / TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Діючі речовини
Топотекану гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, 4 мл, по 5 мл бурштиновий скляний флакон типу І, 13-мм гумова пробка Flurotec (D713), 13 мм алюмінієвий відкидний синій герметичний ковпачок (WEST 1280); по 1 скляному флакону у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XX17)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- рак яєчників (матки) або дрібноклітинний рак легенів у разі рецидиву хвороби після проведеної хіміотерапії;
- прогресуючий рак шийки матки, якщо хірургічне втручання або променева терапія не є можливими. У разі лікування раку шийки матки Топотекан Аккорд у формі внутрішньовенної інфузії повинен застосовуватись разом із медикаментом, який має назву "цисплатин".
Інші показання згідно з інструкцією для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (иробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, контроль стабільності та експорт на дільницю випуску серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (дільниця випуску серії; вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Польска Сп. з.о.о. (дільниця випуску серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Астрон Ресьорч Лімітед (дільниця контролю якості/тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Весслінг Хангарі Кфт. (дільниця контролю якості
Роль
-
Розташування виробництва
-