Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18182/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 07 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 07 - 08
Власник РП*
Аспіро Фарма Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 778
Дата документу
07.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009653
MPID
UA-000000000-000009653
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТОРО
Діючі речовини
Кеторолак трометамол
Кеторолак трометамол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл у флаконі; по 5 або по 10 флаконів в коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кеторолак (M01AB15)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застосовувати короткочасно при помірних і сильних післяопераційних болях.
Лікування слід розпочинати тільки в лікарні. Максимальна тривалість застосування становить 2 дні.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Кеторолак протипоказаний:
- пацієнтам, у яких раніше спостерігалися реакції гіперчутливості до кеторолаку, до будь-якої з допоміжних речовин або НПЗЗ та пацієнтам з алергічними реакціями на аспірин, або інші інгібітори синтезу простагландинів в анамнезі (у таких пацієнтів спостерігалися тяжкі анафілактичні реакції). Такі реакції включали астму, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янку;
- пацієнтам з бронхіальною астмою в анамнезі;
- дітям віком до 16 років;
- пацієнтам з активною пептичною виразкою, з нещодавньою шлунково-кишковою кровотечею, виразковою хворобою або перфорацією в анамнезі;
- як і інші НПЗЗ, пацієнтам з тяжкою серцевою недостатністю, печінковою недостатністю та нирковою недостатністю;
- пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (рівень креатиніну у сироватці крові більше 160 мкмоль/л) або пацієнтам з ризиком розвитку ниркової недостатності внаслідок зменшення об’єму рідини або дегідратації;
- у період вагітності, під час перейм та пологів; у період годування груддю;
- у якості профілактичного знеболювального засобу перед операцією через пригнічення агрегації тромбоцитів та під час операції через підвищений ризик кровотечі;
- через пригнічення функції тромбоцитів пацієнтам з підозрою або підтвердженою цереброваскулярною кровотечею, пацієнтам з високим ризиком кровотечі або не повною зупинкою кровотечі, а також пацієнтам з високим ризиком кровотеч, таким як геморагічні діатези, включаючи порушення коагуляції;
- пацієнтам, які отримують антикоагулянти, включаючи варфарин і низькі дози гепарину (2500–5000 одиниць кожні 12 годин);
- при одночасному лікуванні ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2);
- для нейроаксіального (епідурального або інтратекального) введення через вміст алкоголю;
- у комбінації з окспентифіліном;
- одночасне лікування з пробенецидом або солями літію;
- пацієнтам з повним або частковим синдромом носових поліпів, ангіоневротичним набряком або бронхоспазмом;
Комплекти
Виробники
Організація
Аспіро Фарма Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-