Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20778/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 02 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 02 - 11
Власник РП*
ЕВЕР Валінджект ГмбХ
Наказ МОЗ
240
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009654
MPID
UA-000000000-000009654
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТРАБЕКТЕДИН ЕВЕР ФАРМА
Діючі речовини
Трабектедин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для концентрату для розчину для інфузій 0,25 мг; по 0,25 мг порошку у прозорому скляному флаконі, закупореному бутилкаучуковою пробкою з фторполімерним покриттям та обтиснутому алюмінієвим ковпачком з пластиковим диском світло-синього кольору; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
трабектедин (L01CX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування дорослих пацієнтів із саркомою м’яких тканин на пізніх стадіях після неефективної терапії антрациклінами та іфосфамідом, або якщо таке лікування протипоказане. Ефективність продемонстрована в основному у хворих на ліпосаркому та лейоміосаркому.
Лікування пацієнток з платиночутливим рецидивуючим раком яєчників у комбінації з пегільованим ліпосомальним доксорубіцином (ПЛД).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до трабектедину або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Активна серйозна або неконтрольована інфекція.
• Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Одночасне застосування з вакциною проти жовтої гарячки (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
Виробники
Організація
ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ (випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
БСП Фармасьютікалз С.п.А. (виробництво, первинне пакування, випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
КУАЛІМЕТРИКС С.А. (випробування стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
-