Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19112/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 02 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 01
Власник РП*
Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009658
MPID
UA-000000000-000009658
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТРАЗИМЕРА/ TRAZIMERA®
Діючі речовини
Трастузумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг, по одному флакону в картонній упаковці з маркуванням англійською або іншою іноземною мовою
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XC03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак молочної залози:
Метастатичний рак молочної залози.
Тразимера призначають для лікування дорослих пацієнтів з HER2 позитивним метастатичним раком молочної залози (МРМЗ).
Рак молочної залози на ранній стадії.
Лікарський засіб Тразимера призначають для лікування дорослих пацієнтів з HER2 позитивним раком молочної залози на ранній стадії (РРМЗ).
Метастатичний рак шлунку.
Інші показання згідно з інструкцією для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз (тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ (зберігання АФІ, дозування АФІ у етиленвінілацетатні пакети і повторне заморожування; виробництво, первинне і вторинне пакування, маркування, тестування при випуску серії, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ПіПіДі Девелопмент (визначення сили дії при дослідженні стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
-