Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8850/02/01
Дата початку дії РП
2019 - 04 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Феррінг ГмбХ
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009663
MPID
UA-000000000-000009663
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТРАКТОЦИЛ
Діючі речовини
Атозибан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл; по 0,9 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
атозибан (G02CX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Трактоцил застосовують для запобігання передчасним пологам у вагітних за наявності усіх нижчезазначених умов:
- регулярні маткові скорочення тривалістю не менше 30 с і з частотою більше 4 разів протягом 30 хв;
- розкриття шийки матки від 1 до 3 см (0–3 см для жінок, які народжують вперше) і згладжування шийки матки більше ніж на 50 %;
- вік пацієнтки понад 18 років;
- термін вагітності від 24 до 33 повних тижнів;
- нормальна частота серцевих скорочень у плода.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Трактоцил не слід застосовувати у таких випадках:
- термін вагітності менше 24 або більше 33 повних тижнів;
- передчасний розрив навколоплідного міхура при вагітності більше 30 тижнів;
- порушення частоти серцебиття плода;
- внутрішньоутробна ретардація росту й аномальна частота серцевих скорочень (ЧСС) плода;
- допологова маткова кровотеча, що вимагає негайних пологів;
- еклампсія і тяжка прееклампсія, що вимагає негайних пологів;
- внутрішньоутробна смерть плода;
- підозра на внутрішньоматкову інфекцію;
- передлежання плаценти;
- відшарування плаценти;
- будь-які інші стани, що стосуються як матері, так і плода, при яких збереження вагітності становить небезпеку;
- гіперчутливість до діючої речовини або допоміжних речовин в анамнезі.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8113
розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл; по 0,9 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Феррінг-Лечива, а.с. (відповідальний за вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Феррінг ГмбХ (відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-