Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/7884/02/01
Дата початку дії РП
2023 - 03 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ДП "СТАДА-УКРАЇНА"
Наказ МОЗ
539
Дата документу
23.03.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009666
MPID
UA-000000000-000009666
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТРАНЕКСАМ
Діючі речовини
Транексамова кислота
Транексамова кислота
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кислота транексамова (B02AA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу, як генералізованого, так і місцевого, у дорослих і дітей віком від 1 року.
Специфічні показання включають:
- кровотечі, зумовлені підвищеним загальним або місцевим фібринолізом, такі як:
• менорагія і метрорагія;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• геморагічні розлади сечовивідного тракту, що виникли у зв’язку з хірургічним втручанням на передміхуровій залозі або внаслідок оперативного втручання чи процедур на сечовивідних шляхах;
- отоларингологічні (видалення аденоїдів, тонзилектомія) та стоматологічні (видалення зубів) оперативні втручання;
- гінекологічні операції або ускладнення в акушерській практиці (маткова кровотеча, конізації шийки матки);
- торакальні, абдомінальні та інші великі хірургічні оперативні втручання, наприклад серцево-судинна хірургія;
- контроль крововиливів у зв’язку з введенням фібринолітичного лікарського засобу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі допоміжні речовини; субарахноїдальний крововилив; тяжка ниркова недостатність (ризик кумуляції); коагулопатія внаслідок дифузного внутрішньосудинного згортання крові (ДВЗК-синдром) без значної активації фібринолізу, гострий артеріальний або венозний тромбоз; судоми в анамнезі; фібринолітичні стани після коагулопатії внаслідок виснаження, за винятком надмірної активації фібринолітичної системи при гострій тяжкій кровотечі; інтратекальні і внутрішньошлуночкові аплікації (небезпека набряку мозку і судом); порушення сприйняття кольорів; макроскопічна гематурія, високий ризик тромбоутворення, тромбофлебіт, інфаркт міокарда.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9531
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці
9532
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці
Виробники
Організація
Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків"
Роль
-
Розташування виробництва
-