Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16913/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 08 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 01
Власник РП*
ПТС Терапьютікс Інтернешенал Лімітед
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009674
MPID
UA-000000000-000009674
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТРАНСЛАРНА
Діючі речовини
Аталурен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
гранули для оральної суспензії по 125 мг; по 125 мг гранул у ламінованому пакеті з алюмінієвої фольги; по 30 пакетів з гранулами у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
аталурен (M09AX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
для лікування м'язової дистрофії Дюшенна, що є наслідком нонсенс-мутації в дистрофін гені у ходячих пацієнтів у віці від 5 років та старше
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Фармасьютикал Мануфектурінг Рісьорч Сервісез Інк. (ПМРС) (виробництво гранул ін балк, аналіз стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Андерсон Брекон Лт (Пекеджінг Координатор Інк (ПКІ) (первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Алмак Фарма Сервісез Лтд. (первинне та вторинне пакування, аналіз стабільності, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фросст Іберіса С.А. (Рові) (виробництво гранул ін балк, первинне та вторинне пакування, аналіз стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Арвато Дістрібьюшен ГмбХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ПТС Терапьютікс Інтернешенал Лімітед (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-