Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14651/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 09 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Ауробіндо Фарма Лтд
Наказ МОЗ
779
Дата документу
21.04.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009676
MPID
UA-000000000-000009676
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТРАНСТОП
Діючі речовини
Транексамова кислота
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін`єкцій 100 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 6 ампул в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кислота транексамова (B02AA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу, як генералізованого, так і місцевого у дорослих і дітей віком від 1 року. Специфічні показання включають: - кровотечі, зумовлені підвищеним загальним або місцевим фібринолізом, такі як: - менорагія і метрорагія; - шлунково-кишкові кровотечі; - геморагічні розлади сечовивідного тракту, що виникли у зв’язку з хірургічним втручанням на передміхуровій залозі або внаслідок оперативного втручання чи процедур на сечовивідних шляхах; - отоларингологічні (видалення аденоїдів, тонзилектомія) та стоматологічні (видалення зубів) оперативні втручання; - гінекологічні операції або ускладнення в акушерській практиці; - торакальні, абдомінальні та інші великі хірургічні оперативні втручання, наприклад, серцево-судинна хірургія; - контроль крововиливів у зв’язку з введенням фібринолітичного лікарського засобу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату. Гострий венозний або артеріальний тромбоз. Фібринолітичні стани з гострою важкою кровотечею через введення коагулопатичних засобів (антикоагулянтів), за винятком препаратів, які переважано здійснюють активацію фібринолітичної системи. Важка ниркова недостатність (існує ризик накопичення лікарського засобу). Судоми в анамнезі. Інтратекальне і внутрішньошлуночкове ін’єкційне введення, інтрацеребральне введення (ризик набряку мозку з подальшим розвитком судом).
Інструкція
ТРАНСТОП_2220_Спосіб_застосування_та_дози
.doc
Виробники
Організація
Ауробіндо Фарма Лімітед - ЮНІТ ІV
Роль
-
Розташування виробництва
-