Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2939/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 03 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009684
MPID
UA-000000000-000009684
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТРИ-РЕГОЛ
Діючі речовини
Етинілестрадіол
Левоноргестрел
Етинілестрадіол
Левоноргестрел
Етинілестрадіол
Левоноргестрел
Етинілестрадіол
Левоноргестрел
Етинілестрадіол
Левоноргестрел
Етинілестрадіол
Левоноргестрел
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка № 21х1, № 21х3: по 21 таблетці в блістері (6 таблеток рожевого кольору, 5 таблеток білого кольору, 10 таблеток темно-жовтого кольору), по 1 або 3 блістери разом з картонним футляром для зберігання блістерів в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
левоноргестрел і етинілестрадіол (G03AB03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Пероральна контрацепція.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не слід застосовувати при наявності хоча б одного зі станів чи захворювань, зазначених нижче. Якщо будь-яке із цих захворювань або станів виникає вперше під час застосування КПК, прийом КПК слід негайно припинити.
- Наявний тепер або в анамнезі венозний тромбоз (тромбоз глибоких вен, легенева емболія), з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування») або без них;
- наявний тепер або в анамнезі артеріальний тромбоз (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальний стан (наприклад, стенокардія або транзиторна ішемічна атака);
- гостре порушення мозкового кровообігу тепер або в анамнезі;
мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
цукровий діабет із судинними порушеннями;
тяжкий ступінь або наявність кількох факторів ризику венозного або артеріального тромбозу (див. розділ «Особливості застосування»);
- тяжка артеріальна гіпертензія;
тяжка дисліпопротеїнемія;
офтальмологічні розлади судинного походження;
- спадкова або набута схильність до розвитку венозного або артеріального тромбозу, наприклад резистентність до активованого протеїну С, недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
- панкреатит, який пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією тепер, або в анамнезі;
- хвороби печінки в тяжкій формі тепер або в анамнезі, якщо показники функції печінки не повернулися у межі норми;
діагностовані або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів;
наявність пухлин печінки (доброякісних або злоякісних) тепер або в анамнезі;
- вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології;
вагітність або підозра на вагітність, період годування груддю;
- підвищена чутливість до діючих речовин левоноргестрелу та етинілестрадіолу або до будь-якої допоміжної речовини.
Три-Регол протипоказаний для одночасного застосування з лікарськими засобами, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір та софосбувір/ велпатасвір/воксилапревір (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6374
таблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка № 21х1, № 21х3: по 21 таблетці в блістері (6 таблеток рожевого кольору, 5 таблеток білого кольору, 10 таблеток темно-жовтого кольору), по 1 або 3 блістери разом з картонним футляром для зберігання блістерів в пачці
6375
таблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка № 21х1, № 21х3: по 21 таблетці в блістері (6 таблеток рожевого кольору, 5 таблеток білого кольору, 10 таблеток темно-жовтого кольору), по 1 або 3 блістери разом з картонним футляром для зберігання блістерів в пачці
Виробники
Організація
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
Роль
-
Розташування виробництва
-