Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3636/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 09 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.
Наказ МОЗ
2110
Дата документу
18.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009757
MPID
UA-000000000-000009757
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
УРСОСАН®
Діючі речовини
Урсодезоксихолева кислота
Урсодезоксихолева кислота
Урсодезоксихолева кислота
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кислота урсодезоксихолева (A05AA02)
Клас АТХ
ПРЕПАРАТИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ У РАЗІ ЗАХВОРЮВАНЬ ПЕЧІНКИ, ЛІПОТРОПНІ РЕЧОВИНИ (A05B)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм у діаметрі у хворих з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на присутність у ньому жовчного(-их) каменя(-нів).
Для лікування біліарного рефлюкс-гастриту.
Для симптоматичного лікування первинного біліарного холангіту (ПБХ) за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки.
Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі у дітей віком від 6 до 18 років.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу.
Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.
Непрохідність жовчних проток (закупорка загальної жовчної протоки або протоки міхура).
Часті епізоди печінкових колік.
Рентгеноконтрастні кальцифіковані камені жовчного міхура.
Порушення скоротності жовчного міхура.
Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шляхів.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8289
капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці
8290
капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці
8291
капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
АЛС Чеська Республіка, с.р.о. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
КООФАРМА с.р.о. (первинне і вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. (всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
СВУС Фарма а.с. (первинне і вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Санека Фармасьютикалз а.с. (первинне та вторинне пакування, виробництво "in bulk", контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-