Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3746/02/01
Дата початку дії РП
2020 - 10 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1594
Дата документу
20.10.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009759
MPID
UA-000000000-000009759
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
УРСОФАЛЬК
Діючі речовини
Урсодезоксихолева кислота
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону; по 25 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кислота урсодезоксихолева (A05AA02)
Клас АТХ
ПРЕПАРАТИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ У РАЗІ ЗАХВОРЮВАНЬ ПЕЧІНКИ, ЛІПОТРОПНІ РЕЧОВИНИ (A05B)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм у діаметрі у хворих з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на присутність у ньому жовчного(-их) каменя(-нів).
Для лікування біліарного рефлюкс-гастриту.
Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки.
Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі у дітей віком від 6 до 18 років.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу.
Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.
Непрохідність жовчних проток (закупорка загальної жовчної протоки або протоки міхура).
Часті епізоди печінкових колік.
Рентгеноконтрастні кальцифіковані камені жовчного міхура.
Порушення скоротності жовчного міхура.
Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шляхів.
Комплекти
Виробники
Організація
Лозан Фарма ГмбХ (виробники дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості; виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Ешбах, Ешбахер Штрассе, 2, 79427
Організація
Др. Фальк Фарма ГмбХ (відповідальний за випуск серій кінцевого продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Ляйненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург, Німеччина
Організація
Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ (виробник, відповідальний за контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Марі-Кюрі-Штрассе 7, 79539 Леррах, Німеччина
Організація
Лозан Фарма ГмбХ (виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості; виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Отто-Хан-Штрассе 13, 79395 Ноенбург, Німеччина (виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості);
Організація
аллфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ (виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Хільдебрандштрассе 10-12 37081 Гьоттінген, Німеччина