Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3746/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 10 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №1516
Дата документу
03.10.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009760
MPID
UA-000000000-000009760
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
УРСОФАЛЬК
Діючі речовини
Урсодезоксихолева кислота
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія оральна, 250 мг/5 мл; по 250 мл у скляній пляшці; по 1 пляшці разом з 1 мірним стаканчиком в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ПРЕПАРАТИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ У РАЗІ ЗАХВОРЮВАНЬ ПЕЧІНКИ, ЛІПОТРОПНІ РЕЧОВИНИ (A05B)
Клас АТХ
кислота урсодезоксихолева (A05AA02)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки.
Для розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм в діаметрі у хворих з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на присутність у ньому жовчного(-их) каменя(-нів).
Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі у дітей віком від 1 місяця до 18 років.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до жовчних кислот або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
Гострий холецистит або гострий холангіт.
Обтурація жовчовивідних шляхів (блокада загальної жовчовивідної протоки або протоки міхура).
Часті напади жовчної (печінкової) коліки.
Наявність рентгеноконтрастних кальцифікованих жовчних каменів.
Порушена скоротливість жовчного міхура.
Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шляхів.
Комплекти
Виробники
Організація
Др. Фальк Фарма ГмбХ (відповідальний за випуск серій кінцевого продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Ляйненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург Ім Брайсгау, Німеччина
Організація
Біоекзам АГ (виробник, відповідальний за контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Майгофштрассе 95а, 6006, Люцерн, Швейцарія
Організація
Корден Фарма Фрібург АГ Цвайнідерлассунг Еттінген (виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Брюльштрассе 50 4107 Еттінген, Швейцарія
Організація
Лозан Фарма ГмбХ (Виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості; Виробник, відповідальний за контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Отто-Хан-Штрассе 13, 79395 Ноенбург, Німеччина (Виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості);
Організація
Приватний науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ (контрактна лабораторія для контролю "Мікробіологічної чистоти")
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Марія-Кюрі-Штрассе 7, 79539 Лоеррах, Німеччина