Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3746/03/01
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Наказ МОЗ
226
Дата документу
10.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009761
MPID
UA-000000000-000009761
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
УРСОФАЛЬК
Діючі речовини
Урсодезоксихолева кислота
Урсодезоксихолева кислота
Урсодезоксихолева кислота
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 25 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кислота урсодезоксихолева (A05AA02)
Клас АТХ
ПРЕПАРАТИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ У РАЗІ ЗАХВОРЮВАНЬ ПЕЧІНКИ, ЛІПОТРОПНІ РЕЧОВИНИ (A05B)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Для розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів діаметром не більше 15 мм у хворих з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на присутність у ньому жовчного(-их) каменя(-ів).
• Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки.
• Для лікування гепатобіліарних порушень при муковісцидозі у дітей віком від 6 до 18 років.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу.
• Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.
• Закупорення жовчної протоки (закупорення загальної жовчної протоки або протоки міхура).
• Часті епізоди печінкових колік.
• Рентгеноконтрастні кальцифіковані камені жовчного міхура.
• Порушення скоротності жовчного міхура.
• Цироз печінки у стадії декомпенсації.
• Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних проток.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8303
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 25 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці
8304
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 25 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці
8305
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 25 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Др. Фальк Фарма ГмбХ (відповідальний за випуск серій кінцевого продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ (виробник, відповідальний за контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лозан Фарма ГмбХ (Виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості;
Роль
-
Розташування виробництва
-