Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2651/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 01 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2118 - 12 - 09
Власник РП*
Безен Хелскеа СА
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009763
MPID
UA-000000000-000009763
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
УТРОЖЕСТАН®
Діючі речовини
ПРОГЕСТЕРОН, МІКРОНІЗОВАНИЙ
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули по 100 мг; по 15 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
прогестерон (G03DA04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Порушення, пов’язанi з дефiцитом прогестерону.
Пероральне застосування
Гінекологічні:
– порушення, пов’язанi з дефiцитом прогестерону, а саме:
• передменструальний синдром,
• порушення менструального циклу (дизовуляцiя, ановуляцiя),
• фiброзно-кiстозна мастопатія,
• передклiмактеричний перiод;
– замiсна гормонотерапiя у менопаузi (у поєднаннi з естрогенною терапiєю);
– безплiднiсть при лютеїновій недостатностi.
Акушерські:
– профiлактика звичного викидня або загрози викидня на фонi лютеїнової недостатностi;
– загроза передчасних пологів.
Iнтравагiнальне застосування
– Зниження здатностi до запліднення при первинній або вторинній безплiдностi при частковій або повній лютеїновій недостатностi (дизовуляцiя, пiдтримка лютеїнової фази пiд час приготування до екстракорпорального заплiднення, програма донацiї яйцеклiтин).
– Профiлактика звичного викидня або загрози спонтанного викидня при лютеїновій недостатностi.
– Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі.
– Неможливість або обмеження перорального застосування препарату.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
–– Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
– Тяжкi порушення функцiй печінки.
– Підозрювана або підтверджена неоплазія грудей або статевих органів.
– Недіагностовані вагінальні кровотечі.
– Невдалий або неповний аборт.
– Тромбофлебіт. Тромбоемболічні порушення.
– Крововилив у мозок.
– Порфірія.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8308
капсули по 100 мг; по 15 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Сіндеа Фарма, СЛ (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
НекстФарма Плоермель (виробництво нерозфасованої продукції)
Роль
-
Розташування виробництва
-