Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14350/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 05 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Наказ МОЗ
1817
Дата документу
29.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009846
MPID
UA-000000000-000009846
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФІЛАП
Діючі речовини
Силденафіл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
силденафіл (G04BE03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування чоловіків з еректильною дисфункцією, що проявляється нездатністю досягати або зберігати ерекцію статевого члена, достатню для успішного статевого акту.
Для ефективності Філапу необхідне сексуальне збудження.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до силденафілу або до будь-якого з допоміжних речовин препарату.
Одночасне застосування з донорами оксиду азоту (такими як амілнітрит) або нітратами у будь-якій формі протипоказане, оскільки відомо, що силденафіл має вплив на шляхи метаболізму оксиду азоту/циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) та потенціює гіпотензивний ефект нітратів.
Засоби для лікування еректильної дисфункції, включаючи силденафіл, не слід застосовувати чоловікам, для яких сексуальна активність небажана (наприклад пацієнтам із тяжкими серцево-судинними захворюваннями, такими як нестабільна стенокардія або тяжка серцева недостатність).
Одночасне застосування інгібіторів ФДЕ5 (у тому числі силденафілу) зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказане, оскільки може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Силденафілу цитрат протипоказаний пацієнтам, які втратили зір на одне око внаслідок неартериїтної передньої ішемічної офтальмонейропатії (НПІОН), незалежно від того, чи були такі епізоди пов’язані з попереднім застосуванням інгібіторів ФДЕ5.
Безпеку силденафілу не вивчали у нижчезазначених підгрупах пацієнтів, тому його застосування протипоказане: при тяжкому порушенні функції печінки, артеріальній гіпотензії (артеріальний тиск < 90/50 мм рт. ст.), нещодавно перенесених інфарктах міокарда та відомих спадкових дегенеративних захворюваннях сітківки, таких як пігментний ретиніт (менша частина таких пацієнтів мають генетичний дефект фосфодіестерази сітківки).
Комплекти
Виробники
Організація
Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-