Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20634/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 10 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 10 - 08
Власник РП*
Товариство з обмеженою відповідальністю "БУСТ ФАРМА"
Наказ МОЗ
1714
Дата документу
08.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009849
MPID
UA-000000000-000009849
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФІЛГРАСТИМ-ВІСТА
Діючі речовини
Філграстим
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл; по 0,5 мл (30 млн МО) у попередньо наповненому шприці, з пристроєм для безпечного введення; по 5 попередньо наповнених шприців з пристроєм для безпечного введення у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
філграстим (L03AA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Для скорочення тривалості нейтропенії і зменшення частоти фебрильної нейтропенії у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань (за винятком хронічного мієлолейкозу і мієлодиспластичного синдрому).
• Для скорочення тривалості нейтропенії у хворих, які отримують мієлоаблативну терапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку, з високим ризиком пролонгованої тяжкої нейтропенії.
• Для мобілізації стовбурових клітин периферичної крові (СКПК).
• Для довготривалої терапії з метою збільшення кількості нейтрофілів і зменшення частоти і тривалості інфекційних ускладнень у дітей та дорослих з тяжкою уродженою, періодичною або ідіопатичною нейтропенією (абсолютна кількість нейтрофілів 0,5109/л) і тяжкими або рецидивними інфекціями в анамнезі.
• Для зменшення ризику бактеріальних інфекцій при стійкій нейтропенії (абсолютна кількість нейтрофілів 1,0109/л) у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції у разі неефективності інших засобів контролю нейтропенії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Комплекти
Виробники
Організація
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд (виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЮАБ Тева Балтікс (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-