Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17846/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 11 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009855
MPID
UA-000000000-000009855
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФІНГОЛІМОД-ВІСТА
Діючі речовини
Фінголімод
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули по 0,5 мг; по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L04AA27)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Фінголімод-Віста показаний як монотерапія, що модифікує високоактивний рецидивуючий ремітуючий перебіг розсіяного склерозу у таких групах дорослих пацієнтів та дітей віком від 10 років.
Пацієнти з високою активністю.
До цієї групи належать пацієнти, у яких повний та адекватний (не менше року) курс лікування щонайменше одним препаратом, що модифікує захворювання (винятки та інформація про період вимивання наведені у розділах «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»), не показав терапевтичного ефекту.
Пацієнти зі швидкопрогресуючим тяжким рецидивуючим ремітуючим перебігом розсіяного склерозу.
Наявність двох чи більше інвалідизуючих загострень протягом року або виявлення на МРТ головного мозку одного або більше гадолінієпідсилених вогнищ чи збільшення кількості Т2-гіперінтенсивних вогнищ порівняно з попереднім МРТ.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Синдром імунодефіциту.
Пацієнтам із підвищеним ризиком опортуністичних інфекцій, у тому числі пацієнтам із ослабленим імунітетом, які отримують імуносупресивну терапію, або пацієнтам із ослабленим імунітетом до терапії.
Тяжкі гострі інфекції, активні хронічні інфекції (гепатит, туберкульоз).
Протипоказано пацієнтам із новоутвореннями.
Протипоказано пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за Чайлдом П’ю).
Інфаркт міокарда, який стався у період останніх 6 місяців.
Нестабільна стенокардія.
Інсульт. Транзиторна ішемічна атака.
Декомпенсована серцева недостатність, що потребує госпіталізації.
Серцева недостатність класу ІІІ/ІV за класифікацією Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів.
Виражена серцева аритмія, яка потребує одночасного застосування з антиаритмічними засобами класу Іа або класу ІІІ.
Існуючі або наявні в анамнезі атріовентрикулярна блокада (АВ-блокада) ІІ ступеня типу Мобітц II або АВ-блокада ІІІ ступеня.
Синдром слабкості синусового вузла (якщо пацієнт не має функціонуючого кардіостимулятора).
Базовий інтервал QTс 500 мс.
Вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують високоефективні методи контрацепції.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3983
капсули по 0,5 мг; по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Сінтон Чилі Лтда. (виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сінтон Хіспанія, С.Л. (первинне, вторинне пакуваня, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Квінта - Аналітіка с.р.о. (контроль якості фізико хімічний)
Роль
-
Розташування виробництва
-