Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19765/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 11 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 11 - 25
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009856
MPID
UA-000000000-000009856
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФІНГОЛІМОД АККОРД/FINGOLIMOD ACCORD
Діючі речовини
Фінголімод
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули тверді по 0,5 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістера в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L04AA27)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Фінголімод Аккорд призначений для дорослих і дітей (від 10 років) і служить для лікування рецидивуючого-ремітуючого розсіяного склерозу (РС), зокрема у таких випадках:
- для пацієнтів, в яких не спостерігалося відповіді на лікування РС або
- для пацієнтів із тяжким РС зі швидким його розвитком.
Фінголімод Аккорд не лікує РС, але він допомагає скоротити кількість рецидивів та уповільнити прогресування фізичної інвалідизації, викликаної РС.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3816
капсули тверді по 0,5 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістера в пачці
Виробники
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Інтас Фармасьютікалз Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд-ЮКЕЙ Лімітед (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Весслінг Хангері Кфт (фізико-хімічний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармавалід Лімітед Мікробіологічна лабораторія (фізичний, хімічний, мікробіологічний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабaналісіс с.р.л. (фізичний, хімічний, мікробіологічний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабораторі Фундасіо ДАУ (фізико-хімічний, мікробіологічний контроль, первинне та вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (фізико-хімічний, мікробіологічний контроль, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-