Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19765/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 11 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 11 - 25
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
НАКАЗ МОЗ України № 1784
Дата документу
25.11.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009856
MPID
UA-000000000-000009856
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФІНГОЛІМОД АККОРД/FINGOLIMOD ACCORD
Діючі речовини
Фінголімод
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули тверді по 0,5 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістера в пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L04AA27)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Фінголімод Аккорд призначений для дорослих і дітей (від 10 років) і служить для лікування рецидивуючого-ремітуючого розсіяного склерозу (РС), зокрема у таких випадках:
- для пацієнтів, в яких не спостерігалося відповіді на лікування РС або
- для пацієнтів із тяжким РС зі швидким його розвитком.
Фінголімод Аккорд не лікує РС, але він допомагає скоротити кількість рецидивів та уповільнити прогресування фізичної інвалідизації, викликаної РС.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3816
капсули тверді по 0,5 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістера в пачці
Виробники
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Рабовіцка 15, 62-020 Сважендз, Польща
Організація
Інтас Фармасьютікалз Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Виробничі ділянки № 457, 458 шосе Саркедж-Бавла, с. Матода, Сананд, Ахмедабад, Гуджарат, IN 382210, Індія (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування);
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Еджфілд Авеню, Ньюкасл Апон Тайн, NE3 3NB, Велика Британія (Фоудон дільниця) (первинне та вторинне пакування);
Організація
Аккорд-ЮКЕЙ Лімітед (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії, Місто Барнстейпл, Уіддон Валлі, EX32 8NS, (Барнстейпл дільниця)
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, 95-200, Паб'яніце, Польща (випуск серії);
Організація
Весслінг Хангері Кфт (фізико-хімічний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Анонімус, 6., Будапешт, H-1045, Угорщина (фізико-хімічний контроль);
Організація
Фармавалід Лімітед Мікробіологічна лабораторія (фізичний, хімічний, мікробіологічний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
Угорська Республіка, Місто Будапешт, Вулиця Татра, 27/б.
Організація
Лабaналісіс с.р.л. (фізичний, хімічний, мікробіологічний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
Італійська Республіка, Місто Касанова Лонаті (ПВ), Віа Єуропа, 5
Організація
Лабораторі Фундасіо ДАУ (фізико-хімічний, мікробіологічний контроль, первинне та вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
б/в, 12-14, Пол. Інд. Зона Франка, Барселона, 08040 Барселона, Іспанія (фізико-хімічний, мікробіологічний контроль, первинне та вторинне пакування, випуск серії);
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (фізико-хімічний, мікробіологічний контроль, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Мальта, Місто Паола, КW20A Кордін Індастріал Парк, м. с PLA 3000