Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17540/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 08 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 08 - 12
Власник РП*
Товариство з обмеженою відповідальністю "АЛУФАРМА"
Наказ МОЗ
1476
Дата документу
21.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009857
MPID
UA-000000000-000009857
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФІНГОЛІМОД МЕДЕК
Діючі речовини
Фінголімод
Фінголімод
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 0,5 мг по 14 капсул у блістері, по 2 або 6 блістерів в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L04AA27)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
ФІНГОЛІМОД МЕДЕК показаний як монотерапія, що модифікує рецидивуючий перебіг розсіяного склерозу у таких групах дорослих пацієнтів:
- Пацієнти з високою активністю.
До цієї групи відносяться пацієнти, у яких повний та адекватний (не менше року) курс лікування щонайменше одним препаратом, що модифікує захворювання (винятки та інформація про період вимивання наведені у розділах «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»), не показав терапевтичного ефекту.
- Пацієнти зі швидкопрогресуючим тяжким ремітуючим перебігом розсіяного склерозу.
Наявність двох чи більше інвалідизуючих загострень протягом року або виявлення на МРТ головного мозку одного або більше гадолінієпідсилених вогнищ чи збільшення кількості Т2-гіперінтенсивних вогнищ порівняно з попереднім МРТ.
Інша інформація згідно з інструкцією для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Інтас Фармас’ютікалз Лімітед (повний виробничий процес та пакування без випуску серії; випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-