Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18128/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 06 - 01
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 06 - 01
Власник РП*
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 778
Дата документу
07.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009868
MPID
UA-000000000-000009868
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФЛЕКСБУМІН
Діючі речовини
АЛЬБУМІН
АЛЬБУМІН
АЛЬБУМІН
АЛЬБУМІН
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для інфузій, 200 г/л; по 50 мл у поліетиленовому пакеті; по 1 або по 24 пакети в картонній коробці; по 100 мл у поліетиленовому пакеті; по 1 або по 12 пакетів в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
альбумін (B05AA01)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Відновлення і підтримання об’єму циркуляції крові при проявах недостатності об’єму і необхідності застосування колоїдів.
Вибір альбуміну, а не штучних колоїдів, залежить від індивідуальної клінічної ситуації для кожного пацієнта на основі офіційних рекомендацій.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до альбуміну або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8492
розчин для інфузій, 200 г/л; по 50 мл у поліетиленовому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці;
8493
розчин для інфузій, 200 г/л; по 50 мл у поліетиленовому пакеті; по 24 пакети в картонній коробці
8494
розчин для інфузій, 200 г/л; по 100 мл у поліетиленовому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці
8495
розчин для інфузій, 200 г/л; по 100 мл у поліетиленовому пакеті; по 12 пакетів в картонній коробці
Виробники
Організація
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ (випуск серії; контроль якості серії (крім випробувань на стерильність та бактеріальні ендотоксини); контроль якості серії: "Стерильність" та "Бактеріальні ендотоксини")
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Баксалта ЮС Інк.(виробництво лікарського засобу: стерильне наповнення, остаточна пастеризація, первинне та вторинне пакування, контроль якості, проміжний випуск; виробництво лікарського засобу: виробництво нерозфасованої продукції, термообробка (включаючи відновлення Фракції V, ультра/діафільтрацію, приготування нерозфасованої продукції, термічну обробку, остаточну фільтрацію)
Роль
-
Розташування виробництва
-