Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20471/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 05 - 07
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о.
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009880
MPID
UA-000000000-000009880
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФЛУДАРАБІН АККОРД
Діючі речовини
Флударабін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для ін'єкцій або інфузій, 25 мг/мл; по 2 мл (50 мг/2 мл) у флаконі, по 1 флакону в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
флударабін (L01BB05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування В-клітинного хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ) у дорослих пацієнтів із достатнім резервом кісткового мозку.
Терапію першого ряду препаратом Флударабін Аккорд слід здійснювати тільки дорослим пацієнтам із прогресуючим захворюванням, стадії III/IV за Райя (стадія С за Біне) або стадії І/ІІ за Райя (стадія А/В за Біне), при яких пацієнт має симптоми, пов’язані із захворюванням, або ознаки прогресуючого захворювання.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
Ниркова недостатність із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв.
Декомпенсована гемолітична анемія.
Період годування груддю.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Керулет, вул. Анонімус 6/IV, IV Керулет, Будапешт, 1045, Угорщина
Організація
Фармавалід Кфт. (мікробіологічний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Еджфілд Авеню, Ньюкасл-Апон-Тайн, NE3 3NB, Велика Британiя
Організація
Інтас Фармасьютікалc Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Виробничі ділянки № 457 458 Матода виробничні ділянки № 191/218Р Чачарваді, шосе Саркедж Бавла, Ахмедабад, 382210, Індія
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, Паб'яніце, 95-200, Польща
Організація
Лабораторі Фундасіо Дау (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Калле Ллетра К Де Ла Зона Франка 12-14, Полігоно Індустріаль Де Ла Зона Франка Де Барселона, Барселона, 08040, Іспанія;