Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0488/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 06 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Оріон Корпорейшн
Наказ МОЗ
273
Дата документу
10.02.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009887
MPID
UA-000000000-000009887
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФЛУТАМІД
Діючі речовини
Флутамід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 250 мг по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
флутамід (L02BB01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування місцевопоширеного або метастазуючого раку простати, як монотерапія
(з або без орхідектомії) або в комбінації з агоністами лютеїнізуючого гормону рилізинг-гормону (ЛГРГ), у хворих, яким раніше не призначали ніякого лікування або які не реагують чи у яких розвинулась резистентність до гормональної терапії або її непереносимість, з метою досягнення максимальної андрогенної блокади.
У комбінованій терапії як один із засобів для лікування локально обмеженого раку простати В2 – С2 (Т2b – Т4), для зменшення об'єму пухлини, посилення контролю над пухлиною та збільшення періоду між загостреннями хвороби.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до флутаміду або до допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
Тяжка печінкова недостатність (базовий рівень печінкових ферментів слід оцінити до початку лікування).
Дитячий вік (до 18 років).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8564
таблетки по 250 мг по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Оріон Корпорейшн (виробник, що здійснює всі виробничі стадії, за винятком випуску серії; альтернативний виробник, що здійснює первинне, вторинне пакування та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-