Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8091/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 04 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009895
MPID
UA-000000000-000009895
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК
Діючі речовини
Фторурацил
Фторурацил
Фторурацил
Фторурацил
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фторурацил (L01BC02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- лікування метастатичного колоректального раку;
- ад’ювантна терапія раку товстої і прямої кишки;
- лікування розповсюдженого раку шлунка;
- лікування розповсюдженого раку підшлункової залози;
- лікування розповсюдженого раку стравоходу;
- лікування розповсюдженого або метастатичного раку молочної залози;
- ад’ювантна терапія операбельного первинного інвазивного раку молочної залози;
- лікування неоперабельного місцеворозповсюдженого плоскоклітинного раку голови та шиї у пацієнтів без попереднього лікування;
- лікування локального рецидивного або метастатичного плоскоклітинного раку голови та шиї.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Флюороурацил протипоказаний у таких випадках:
- підвищена чутливість до флюороурацилу або до будь-якої з допоміжних речовин;
- пригнічення кісткового мозку після променевої терапії або після лікування іншими протипухлинними засобами;
- не слід застосовувати для лікування доброякісних пухлин;
- тяжкі порушення функції печінки;
- тяжкі інфекційні захворювання (оперізувальний герпес, вітряна віспа);
- стан тяжкого виснаження;
- флюороурацил абсолютно протипоказаний у період годування груддю.
- повний дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) (див. розділ «Особливості застосування»);
- нещодавнє, або одночасне лікування бривудином (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8572
розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
8573
розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
8574
розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
8575
розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії та за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Онкомед меньюфекчерінг, а.с. (виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, маркування, первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-