Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20016/01/02
Дата початку дії РП
2023 - 05 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 05 - 04
Власник РП*
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009897
MPID
UA-000000000-000009897
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФОКЛЕРОС®
Діючі речовини
Ерлотиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 6 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ерлотиніб (L01EB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Недрібноклітинний рак легень (НДКРЛ).
Застосовувати як першу лінію лікування для пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень з EGFR-активуючими мутаціями.
Лікарський засіб Ерлотиніб Алкалоїд також показаний для переведення на підтримувальне лікування пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДКРЛ) з EGFR-активуючими мутаціями і стабільним перебігом захворювання після хіміотерапії першої лінії.
Лікарський засіб Ерлотиніб Алкалоїд також показаний для лікування місцевопоширеного або метастатичного недрібноклітинного раку легень після неефективного застосування щонайменше однієї попередньої схеми хіміотерапії. Пацієнтам з пухлинами без EGFR-активуючих мутацій лікарський засіб Ерлотиніб Алкалоїд показаний, коли інші варіанти лікування не підходять для застосування.
При призначенні лікарського засобу Ерлотиніб Алкалоїд слід враховувати фактори, пов’язані з пролонгованою виживаністю. Переваг щодо виживаності або інших клінічно значущих ефектів лікування не продемонстровано у пацієнтів з пухлинами, що не мають рецепторів епідермального фактора росту (EGFR) за результатами імуногістохімічного дослідження.
Рак підшлункової залози.
Застосовувати для лікування метастатичного раку підшлункової залози у комбінації з гемцитабіном.
При призначенні лікарського засобу Ерлотиніб Алкалоїд слід враховувати фактори, пов’язані з пролонгованою виживаністю.
Переваг щодо виживаності не було продемонстровано у пацієнтів з місцевопоширеним раком підшлункової залози.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до ерлотинібу або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної у розділі «Склад».
Комплекти
Виробники
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (контроль якості/тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є (випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сінтон Хіспанія С.Л. (первинне та вторинне пакування, контроль якості/тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ГЕ Фармасьютікалс Лтд. (первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сінтон Чилі Лтда.(виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості/тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-