ФОРСАДО

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/19194/01/01

Дата початку дії РП

2022 - 02 - 04

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

2027 - 02 - 04

Власник РП*

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Наказ МОЗ

1720

Дата документу

09.10.2024

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000009912

MPID

UA-000000000-000009912

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

ФОРСАДО

Діючі речовини

Фінголімод

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Придатний до застосування в педіатрії

Опис розфасування

капсули тверді по 0,5 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

(*L04AA27)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Форсадо показаний як монотерапія, що модифікує високоактивний рецидивний ремітивний перебіг розсіяного склерозу у таких групах дорослих пацієнтів та дітей віком від 10 років: - Пацієнти з високоактивним захворюванням. До цієї групи належать пацієнти, у яких повний та адекватний (не менше року) курс лікування щонайменше одним препаратом, що модифікує захворювання (винятки та інформація про період вимивання наведені у розділах «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»), не показав терапевтичного ефекту. - Пацієнти зі швидкопрогресуючим тяжким рецидивним ремітивним перебігом розсіяного склерозу. Наявність двох чи більше інвалідизуючих загострень протягом року або виявлення на МРТ головного мозку одного чи кількох гадолінієпідсилених вогнищ, або збільшення кількості Т2-гіперінтенсивних вогнищ порівняно з попереднім МРТ.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

Синдром імунодефіциту. Підвищений ризик опортуністичних інфекцій, в тому числі у пацієнтів із ослабленим імунітетом (включаючи пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, і пацієнтів з ослабленим імунітетом внаслідок раніше проведеної терапії). Тяжкі гострі інфекції, активні хронічні інфекції (гепатит, туберкульоз). Злоякісні новоутворення у активній фазі. Тяжкі порушення функції печінки (клас С за класифікацією Чайлда — П’ю). Інфаркт міокарда, який стався у період останніх 6 місяців, нестабільна стенокардія, інсульт, транзиторна ішемічна атака (ТІА), декомпенсована серцева недостатність (що потребувала госпіталізації), серцева недостатність класу III/IV за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA). Тяжкі серцеві аритмії, які вимагають одночасного застосування антиаритмічних засобів класу Іа або класу ІІІ. Атріовентрикулярна блокада 2 ступеня II типу Мобітца, атріовентрикулярна блокада 3 ступеня, синдром слабкості синусового вузла (при відсутності у пацієнта кардіостимулятора). Вихідний інтервал QTс 500 мс. Вагітність. Протипоказано жінкам репродуктивного віку, які не користуються ефективними засобами контрацепції. Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Інструкція

ФОРСАДО_37_Запобіжні_заходи

.doc

Комплекти

3684

Чинний

капсули тверді по 0,5 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

3683

Чинний

капсули тверді по 0,5 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Виробники

Організація

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО-7

Роль

-

Розташування виробництва

-