Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3152/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ІБСА Інститут Біохімік С.А.
Наказ МОЗ
306
Дата документу
22.02.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009919
MPID
UA-000000000-000009919
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФОСТИМОН
Діючі речовини
Урофолітропін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 150 МО; 1 флакон з порошком та 1 ампула з 1 мл розчинника (натрію хлориду 9 мг, вода для ін’єкцій) в пачці; по 10 пачок у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
урофолітропін (G03GA04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ановуляторний цикл (у т. ч. синдром полікістозних яєчників) у жінок, нечутливих до лікування кломіфену цитратом; проведення допоміжних репродуктивних технологій (ART).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до фолікулостимулюючого гормону або до інших компонентів препарату; високий рівень фолікулостимулюючого гормону при первинній яєчниковій недостатності; збільшення яєчників або наявність кіст (за винятком синдрому полікістозних яєчників); гінекологічні кровотечі неясної етіології; рак яєчника, матки або молочної залози; пухлини гіпофіза та гіпоталамуса; патологія щитовидної залози та надниркових залоз у стадії декомпенсації; безпліддя, не пов’язане з порушенням функції яєчників, метрорагія; передчасна менопауза; безпліддя з порушенням розвитку нормального фолікула (наприклад, при патології маткових труб або шийки матки), крім випадків участі у програмах допоміжних репродуктивних технологій; гіпергонадотропна недостатність яєчників; гіперпролактинемія; призначення ХГГ у разі підозри на синдром гіперстимуляції яєчників, тобто у разі простої фолікулярної стимуляції: рівень естрадіолу плазми 4 пмоль/мл ( 1100 пг/мл) та/або за наявності 3 або більше фолікулів діаметром 16 мм; у разі множинної фолікулярної стимуляції (програми допоміжних репродуктивних технологій): рівень естрадіолу плазми крові 11 пмоль/мл ( 3000 пг/мл) за наявності 20 фолікулів діаметром 12 мм.
Вагітність, період годування груддю.
Фостимон не призначають у випадках, при яких ефективної відповіді не може бути:
– первинна яєчникова недостатність;
– патологія розвитку або ураження статевих органів, несумісні з вагітністю;
– фіброзні пухлини матки, несумісні з вагітністю.
Комплекти
Виробники
Організація
ІБСА Інститут Біохімік С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
Віа аль Понте 13, 6903 Лугано, Швейцарія