Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17896/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 11 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009934
MPID
UA-000000000-000009934
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФУЛВЕДЖЕКТ
Діючі речовини
Фульвестрант
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл; по 5 мл у шприці та блістері, по 2 блістера із шприцом та 2 голки в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фульвестрант (L02BA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Фулведжект показаний:
• як монотерапія для лікування місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залози з естроген-позитивними рецепторами в жінок у постменопаузі:
- які раніше не отримували ендокринну терапію;
- у разі рецидиву хвороби під час чи після ад’ювантної антиестрогенної терапії або прогресування хвороби під час антиестрогенної терапії;
• у комбінації з палбоциклібом для лікування гормон-рецептор-позитивного (HR-позитивного), негативного за рецептором епідермального фактора росту людини 2 (HER2) місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залози в жінок, які отримували попередню ендокринну терапію (див. розділ «Фармакодинаміка»).
У жінок у пременопаузі або перименопаузі комбіноване лікування з палбоциклібом слід проводити в комбінації з агоністом лютеїнізуючого гормон-рилізингового гормону (ЛГРГ).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Вагітність і лактація (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Тяжка печінкова недостатність (див. розділи «Фармакокінетика» і «Особливості застосування»).
Комплекти
Виробники
Організація
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. (виробництво та первинне пакування лікарського засобу; вторинне пакування, контроль кінцевого продукту та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-