Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2025/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 05 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Бакстер Онколоджі ГмбХ
Наказ МОЗ
1327
Дата документу
02.07.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009955
MPID
UA-000000000-000009955
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ХОЛОКСАН® 2 Г
Діючі речовини
Іфосфамід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
іфосфамід (L01AA06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Пухлини яєчок У складі комбінованої хіміотерапії пацієнтів із поширеними пухлинами II–IV стадії згідно з класифікацією TNM (міжнародна класифікація злоякісних пухлин) (семіноми і несеміноми), що недостатньо реагували або взагалі не реагували на первинну хіміотерапію. Цервікальна карцинома (карцинома шийки матки) Паліативна комбінована хіміотерапія цисплатином/іфосфамідом (без додаткових комбінованих препаратів) карциноми шийки матки IV B стадії за класифікацією Міжнародної федерації акушерства і гінекології (FIGO) (якщо проведення радикального лікування хірургічним шляхом або радіаційної терапії неможливе), як альтернатива паліативної променевої терапії. Рак молочної залози Як паліативна терапія поширеного резистентного чи рецидивуючого раку молочної залози. Недрібноклітинна бронхіальна карцинома Як монотерапія або у складі комбінованої хіміотерапії пацієнтів із неоперабельними або метастатичними пухлинами. Дрібноклітинна бронхіальна карцинома У складі комбінованої хіміотерапії. Саркома м’яких тканин (включаючи остеосаркому і рабдоміосаркому) Як монотерапія або у складі комбінованої хіміотерапії рабдоміосаркоми або остеосаркоми при неефективності стандартного лікування. Як монотерапія або у складі комбінованої хіміотерапії інших сарком м’яких тканин при неефективності хірургічної і радіаційної терапії. Саркома Юїнга У складі комбінованої хіміотерапії при неефективності первинної цитостатичної терапії. Неходжкінські лімфоми У складі комбінованої хіміотерапії пацієнтів із високозлоякісними неходжкінськими лімфомами, що недостатньо реагували або взагалі не реагували на первинну терапію. У складі комбінованої терапії пацієнтів із рецидивуючими пухлинами. Хвороба Ходжкіна Для лікування пацієнтів з хворобою Ходжкіна, насамперед з прогресуючим перебігом або на початку рецидиву (тривалість повної ремісії менше одного року), після невдалого проведення первинної хіміотерапії або радіохіміотерапії в рамках встановлених режимів комбінованої хіміотерапії, таких як Протокол MINE.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
ІІфосфамід протипоказаний пацієнтам з: • відомою гіперчутливістю до іфосфаміду або до будь-якого з його метаболітів; • тяжкими порушеннями функції кісткового мозку (особливо пацієнтам, які попередньо проходили лікування цитотоксичними препаратами чи радіаційну терапію); • запаленням сечового міхура (циститом); • порушеннями функції нирок та/або обструкцією сечовивідних шляхів; • гострими інфекціями. Період лактації.
Інструкція
ХОЛОКСАН_1186_Спосіб_застосування_та_дози_LTojXG6
.doc
Виробники
Організація
Бакстер Онколоджі ГмбХ
Роль
-
Розташування виробництва
-