Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8659/01/02
Дата початку дії РП
2018 - 08 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Санофі Б.В.
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009971
MPID
UA-000000000-000009971
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД
Діючі речовини
Іміглюцераза
Іміглюцераза
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД; по 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
іміглюцераза (A16AB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Церезим® 400 ОД (іміглюцераза) показаний для тривалої ферментозамісної терапії хворих з підтвердженим діагнозом хвороби Гоше ненейронопатичного типу (тип 1) або хронічного нейронопатичного типу (тип 3), які мають клінічно значущі неневрологічні прояви хвороби, до яких належать:
До неневрологічних проявів хвороби Гоше належать:
- анемія (після виключення інших її причин, зокрема дефіциту заліза);
- тромбоцитопенія;
- хвороби кісток (після виключення інших причин, зокрема дефіциту вітаміну D);
- гепатомегалія або спленомегалія.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Комплекти
Виробники
Організація
Джензайм Ірланд Лімітед (виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-