Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20721/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 12 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 12 - 18
Власник РП*
Мілі Хелскере Лімітед
Наказ МОЗ
2110
Дата документу
18.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009992
MPID
UA-000000000-000009992
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЦИСПЛАТИН
Діючі речовини
Цисплатин
Цисплатин
Цисплатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 10 мл (10 мг) або по 50 мл (50 мг) або 100 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
цисплатин (L01XA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Поширений або метастатичний рак яєчка;
- поширений або метастатичний рак яєчника;
- поширений або метастатичний рак сечового міхура;
- поширений або метастатичний плоскоклітинний рак голови та шиї;
- поширений або метастатичний недрібноклітинний рак легень;
- поширений або метастатичний дрібноклітинний рак легень.
Лікування цервікальних пухлин у комбінації з іншою хіміотерапією та з променевою терапією.
Цисплатин можна застосовувати як монотерапію, а також у комбінованій терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до цисплатину або до будь-якого компонента препарату чи інших препаратів, які містять платину.
У деяких пацієнтів цисплатин може спричиняти алергічні реакції. Застосування протипоказане пацієнтам з алергічною реакцією в анамнезі на цисплатин або інші сполуки, що містять платину або будь-який компонент препарату.
Цисплатин спричиняє нефротоксичність, яка є кумулятивною, тому він протипоказаний пацієнтам із порушеннями ниркової функції в анамнезі.
Було також показано, що цисплатин володіє також кумулятивною нейротоксичністю (в тому числі ототоксичністю), та його не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями слуху в анамнезі.
Цисплатин також протипоказаний пацієнтам із мієлосупресією та дегідратацією.
Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Одночасне застосування з вакциною проти жовтої гарячки.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8762
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 10 мл (10 мг) або по 50 мл (50 мг) або 100 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
8763
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 10 мл (10 мг) або по 50 мл (50 мг) або 100 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
8764
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 10 мл (10 мг) або по 50 мл (50 мг) або 100 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
Венус Ремедіс Лімітед (відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості та випробування стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Єуропеан Фарма Хаб Кфт (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-