Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0032/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 01 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2118 - 12 - 09
Власник РП*
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ
Наказ МОЗ
1181
Дата документу
08.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009998
MPID
UA-000000000-000009998
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ"
Діючі речовини
Цисплатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 100 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
цисплатин (L01XA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Поширений або метастатичний рак яєчка;
- поширений або метастатичний рак яєчника;
- поширений або метастатичний рак сечового міхура;
- поширений або метастатичний плоскоклітинний рак голови та шиї;
- поширений або метастатичний недрібноклітинний рак легень;
- поширений або метастатичний дрібноклітинний рак легень;
- цервікальні пухлини, застосовують у комбінації з променевою терапією.
Цисплатин можна застосовувати як самостійно, так і у комбінованій терапії.
Лікарський засіб застосовують для лікування дорослих та дітей.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до цисплатину або до інших лікарських засобів, які містять платину або будь-який компонент лікарського засобу, в анамнезі.
• Порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв).
• Дегідратація організму (для запобігання розвитку серйозних порушень функції нирок необхідна перед- і постгідратація).
• Пригнічення функції кісткового мозку.
• Порушення слуху.
• Нейропатія, спричинена лікуванням цисплатином.
• Період вагітності та годування груддю.
• Застосування разом з вакциною проти жовтої лихоманки і проведення профілактичної терапії фенітоїном.
Комплекти
Виробники
Організація
ФАРЕВА Унтерах ГмбХ (повний цикл виробництва)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Зейберсдорф Лабор ГмбХ (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-