Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15240/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 06 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000010000
MPID
UA-000000000-000010000
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЦИСПЛАТИНА АККОРД
Діючі речовини
Цисплатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 10 мл, по 25 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
цисплатин (L01XA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
·Поширений або метастатичний рак яєчка;
·поширений або метастатичний рак яєчника;
·поширений або метастатичний рак сечового міхура;
·поширений або метастатичний плоскоклітинний рак голови та шиї;
·поширений або метастатичний недрібноклітинний рак легень;
·поширений або метастатичний дрібноклітинний рак легень;
Лікування цервікальних пухлин у комбінації з іншою хіміотерапією та з променевою терапією.
Цисплатин можна застосовувати як монотерапію, а також у комбінованій терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до цисплатину або до будь-якого компонента препарату. Цисплатин може спричиняти алергічні реакції у деяких пацієнтів. Його застосування протипоказане пацієнтам, які мають алергічні реакції на цисплатин або інші препарати, які містять платину, або на будь-який компонент препарату в анамнезі.
• Цисплатин спричиняє нефротоксичність, яка є кумулятивною, тому він протипоказаний пацієнтам із порушеннями ниркової функції в анамнезі.
• Було також показано, що цисплатин володіє також кумулятивною нейротоксичністю (в тому числі ототоксичністю), та його не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями слуху в анамнезі. Цисплатин також протипоказаний пацієнтам із мієлосупресією та дегідратацією.
• Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Одночасне застосування з вакциною проти жовтої гарячки і проведення профілактичної терапії фенітоїном.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8779
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 10 мл, по 25 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
8780
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 10 мл, по 25 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
8781
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 10 мл, по 25 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
8782
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 10 мл, по 25 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, Паб'яніце, 95-200, Польща
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (вторинне пакування; відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Еджфілд Авеню, Ньюкасл-Апон-Тайн, NE3 3NB, Велика Британія (вторинне пакування);
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (контроль якості серій)
Роль
-
Розташування виробництва
KW20A Кордін Індастріал Парк, м. Паола PLA3000, Мальта
Організація
Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія (контроль якості серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Татра 27/б., Будапешт, 1136, Угорщина
Організація
Інтас Фармасьютікалз Лімітед (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості сері; альтернативний виробник)
Роль
-
Розташування виробництва
382210 штат Гуджарат, округ Ахмедабад, шосе Саркедж-Бавла, с. Матода, виробничі ділянки, № 457, 458, Індія (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії);