Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0674/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 05 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Мілі Хелскере Лімітед
Наказ МОЗ
1720
Дата документу
09.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000010001
MPID
UA-000000000-000010001
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЦИТАРАБІН
Діючі речовини
Цитарабін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 1 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
цитарабін (L01BC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Досягнення та підтримання ремісії при гострих нелімфобластних лейкозах у дорослих та дітей. Лікування інших видів лейкозів, таких як гострий лімфоцитарний лейкоз, хронічний мієлобластний лейкоз (бластний криз).
Цитарабін можна застосовувати у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими антинеопластичними засобами; кращі результати зазвичай досягаються при комплексному лікуванні. Ремісії, індуковані лікарським засобом Цитарабін, є короткотривалими без подальшої підтримуючої терапії.
Терапія лейкозу з високим ризиком ускладнень, рефрактерного лейкозу та рецидиву гострого лейкозу незалежно від супутнього застосування протипухлинних хіміотерапевтичних засобів високими дозами препарату.
У складі комбінованої терапії (LSA2L2) для лікування неходжкінських лімфом у дітей.
Препарати, діючою речовиною яких є цитарабін, експериментально застосовували для лікування різних видів новоутворень. Загалом у невеликої кількості пацієнтів із солідними пухлинами була позитивна відповідь на лікування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
· Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
· Медикаментозне пригнічення діяльності кісткового мозку (за умов оцінки ризику та очікуваної користі).
· У період вагітності препарат слід вводити лише після оцінки ризиків та очікуваної користі (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
· У період годування груддю прийом препарату слід припинити (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
Венус Ремедіс Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Хілл Топ Індустріал Естейт, Джармаджрі, ЕРІР Фейз-І (Екстн.), Батолі Калан, Бадді, округ Солан, Хімачал Прадеш 173205, Індія