Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/1853/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 07 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000010140
MPID
UA-000000000-000010140
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АМБРОКСОЛ-ТЕВА
Діючі речовини
Амброксолу гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Опис розфасування
капсули пролонгованої дії тверді по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
амброксол (R05CB06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до амброксолу та/або до інших компонентів лікарського засобу.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9104
капсули пролонгованої дії тверді по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці
Виробники
Організація
Меркле ГмбХ (первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії);
Організація
Ацино Фарма АГ (виробництво нерозфасованої продукції та контроль серії (фізико-хімічні випробування))
Роль
-
Розташування виробництва
Бірсвег 2, 4253 Лісберг, Швейцарія
Організація
Унтерзухунгсінститут Хеппелер (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Марі-Кюрі-Штрассе 7, D-79539 Льоррах, Німеччина
Організація
Ацино Естонія ОУ (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Яама, 55б, місто Пилва, район Пилва, 63308, Естонія