Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/1853/02/01
Дата початку дії РП
2019 - 08 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
1683
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000010143
MPID
UA-000000000-000010143
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АМБРОКСОЛ-ТЕВА
Діючі речовини
Амброксолу гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом із мірним стаканчиком у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
амброксол (R05CB06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхо-пульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до амброксолу та/або до інших компонентів препарату.
Рідкісні спадкові стани, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9108
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом із мірним стаканчиком у коробці
Виробники
Організація
Меркле ГмбХ (дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина (дозвіл на випуск серії);
Організація
ННАС Лабор Д-р Хойслер ГмбХ (Альтернативний виробник відповідальний за контроль серії (фізико-хімічні випробування))
Роль
-
Розташування виробництва
Гінденбургштрассе 33, Фрідріхсталь, Штутензе, Баден-Вюртемберг, 76297, Німеччина