Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3951/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
Наказ МОЗ
25
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000010386
MPID
UA-000000000-000010386
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БАНЕОЦИН
Діючі речовини
БАЦИТРАЦИН ЦИНК
НЕОМІЦИНУ СУЛЬФАТ
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
мазь по 5 г або по 20 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
Інші антибіотики для місцевого застосування (D06AX)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Місцеве лікування та профілактика бактеріальних інфекцій шкіри, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:
– фурункули, карбункули (після хірургічного втручання), абсцеси (після розтину), псевдофолікуліт волосся бороди, глибокий фолікуліт, гнійний гідраденіт, псевдофурункульоз, пароніхії;
– бактеріальні інфекції шкіри обмеженого ступеня, у т. ч. контагіозне імпетиго, інфіковані варикозні виразки, вторинні інфекції при екземі, інфекції при опіках, після косметичної хірургії і пересадки шкіри (також із профілактичною метою та при застосуванні пов’язок);
– як допоміжна терапія при лікуванні інфікованих ран (наприклад, при зовнішньому отиті, вторинному інфікуванні хірургічних рубців) та ран, що довго загоюються.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу або до інших аміноглікозидних антибіотиків.
Значні та тяжкі ураження шкіри (можлива резорбція препарату з розвитком ототоксичного ефекту з втратою слуху).
Якщо можлива неконтрольована абсорбція препарату, його не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими кардіогенними або нефрогенними екскреторними порушеннями, а також при наявності в анамнезі уражень вестибулярної та кохлеарної систем. Не застосовувати у зовнішній слуховий прохід при перфорації барабанної перетинки.
Не застосовувати на ділянки навколо очей.
Комплекти
Виробники
Організація
Сандоз ГмбХ - Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрія
Організація
П&Г Хелс Австрія ГмбХ & Ко. ОГ (Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Госслгассе 20, 9800 Шпітталь на Драу, Австрія
Організація
Лек фармацевтична компанія д.д. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія
Організація
Салютас Фарма ГмбХ (виробництвоза повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Виробнича дільниця в Остерведінгені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь,ОТ Остерведінген, Саксонія-Ангальт, 39171, Німеччина
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Менгельсфельд 4,5,6, 97708 Бед Боклет-Гроссенбрах, Німеччина