Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9663/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 07 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000010505
MPID
UA-000000000-000010505
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ
Діючі речовини
Бромгексину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг по 25 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бромгексин (R05CB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, що супроводжуються порушенням утворення і просування мокротиння.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Бромгексин 8 Берлін-Хемі протипоказаний пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози або фруктози, повною лактазною недостатністю, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції чи спадковою недостатністю сахарази-ізомальтази.
Бромгексин 8 Берлін-Хемі не можна застосовувати пацієнтам із виразками шлунка чи дванадцятипалої кишки або із виразковою хворобою в анамнезі, оскільки бромгексин може впливати на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
Бромгексин 8 Берлін-Хемі не можна застосовувати у період годування груддю.
Бромгексин 8 Берлін-Хемі протипоказаний для застосування дітям віком до 6 років у зв’язку з високим вмістом активної речовини. Для цієї вікової групи слід призначати лікарські засоби зі зменшеним дозуванням.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9880
таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг по 25 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці
Виробники
Організація
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина
Організація
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (виробництво нерозфасованого продукту, контроль серії; пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Темпельховер Вег 83, 12347, Берлін, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, контроль серії);
Організація
Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Гьольштрасе 1, 84529 Тишмонінг, Німеччина
Організація
СВІСС КАПС ГмбХ (пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Грассінгерштрасе 9, 83043 Бед Айблінг, Німеччина