Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/11466/01/01
Дата початку дії РП
2016 - 07 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Аміла Хелс Кеа"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №843
Дата документу
19.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000010674
MPID
UA-000000000-000010674
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КОЛДІБЕЛ
Діючі речовини
Кофеїн
Парацетамол
Фенілефрину гідрохлорид
Феніраміну малеат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонному конверті
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
парацетамол, комбінації без психолептиків (N02BE51)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування застудних захворювань, грипу та гострих респіраторних вірусних захворювань, які супроводжуються пропасницею, гіпертермією, головним болем, нежитем, закладеністю носа.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, гіперчутливість до інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін) або до інших парабенів (метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат);
- виражений атеросклероз коронарних судин;
- тяжка форма ішемічної хвороби серця;
- декомпенсована серцева недостатність;
- нестабільна стенокардія, гострий період інфаркту міокарда, тяжкі порушення серцевої провідності;
- тяжка форма артеріальної гіпертензії;
- виражені порушення функції нирок та печінки, у тому числі печінкова та ниркова недостатність;
- пілородуоденальна обструкція, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, гострий панкреатит;
- епілепсія;
- тромбози, тромбофлебіти;
- бронхіальна астма;
- хронічне обструктивне захворювання легень;
- феохромоцитома;
- гіпертиреоз;
- недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
- захворювання крові;
- виражена лейкопенія;
- анемія;
- вроджена гіпербілірубінемія, синдром Жильбера, Ротора;
- синдром Дубіна-Джонсона;
- цукровий діабет;
- гіперплазія передміхурової залози;
- підвищений внутрішньоочний тиск;
- закритокутова глаукома;
- алкоголізм;
- літній вік;
- не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом
2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО;
- одночасне застосування з трициклічними антидепресантами або бета-блокаторами;
- рідкісні спадкові форми непереносимості фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози або недостатності цукрози-ізомальтози;
- порушення кровотворення;
- стани підвищеного збудження, порушення сну;
- тяжкі серцево-судинні захворювання;
- органічні захворювання серцево-судинної системи, схильність до спазму судин;
- обструкція шийки сечового міхура;
- стенозуюча виразка дванадцятипалої кишки, гострий гепатит;
- ризик виникнення дихальної недостатності;
- не застосовувати хворим на фенілкетонурію;
- не рекомендується застосовувати хворим із підвищеним рівнем згортання крові, схильністю до тромбоутворення;
- не застосовувати разом з лікарськими засобами, що пригнічують або підвищують апетит, та амфетаміноподібними психостимуляторами.
Комплекти
Виробники
Організація
Прісайз Хеміфарма Пвт. Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
Гат № 215/1, 215/2, Кхатвад Пхата, Ат Пост: Талегаон, Талука-Діндорі, Насік-422 202, Махараштра, Індія