Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0039/02/01
Дата початку дії РП
2019 - 02 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Мерц Фармасьютікалс ГмбХ
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000010767
MPID
UA-000000000-000010767
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЕПА-МЕРЦ
Діючі речовини
*l-орнітин-l-аспартат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Опис розфасування
гранулят, 3 г/5 г; по 5 г у пакеті; по 30 або 50 або 100 пакетів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
Гепатотропні препарати (A05BA)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) із симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до L-орнітин-L-аспартату, барвника оранжево-жовтого S або до будь-якої з допоміжних речовин.
Тяжкі порушення функції нирок (ниркова недостатність), якщо рівень креатиніну вище 3 мг/ 100 мл.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0485
гранулят, 3 г/5 г; по 5 г у пакеті; по 30 або 50 або 100 пакетів у картонній коробці
0486
гранулят, 3 г/5 г; по 5 г у пакеті; по 30 або 50 або 100 пакетів у картонній коробці
0487
гранулят, 3 г/5 г; по 5 г у пакеті; по 30 або 50 або 100 пакетів у картонній коробці
Виробники
Організація
X.Е.Л.П. ГмбХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Штраєрштрассе 16, Гюнфельд, Гессен, 36088, Німеччина;
Організація
Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА (випробування контролю якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Екенгаймер Ляндштрассе 100, 60318 Франкфурт-на-Майні, Німеччина (юридична адреса);
Організація
Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Айзкрауклес Стріт 21, Рига LV-1006, Латвія;
Організація
ХВІ фарма сервісес ГмбХ (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
ГБА Фарма ГмбХ (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Евонік Оперейшнс ГмбХ – Лабор Продакт Лайн Аналітікс (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
БАВ Інститут фюр Гігієне унд Квалітетсзіхерунг ГмбХ (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ (продукція in bulk; первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Штрассбургер штрассе 77, 77767 Апенвеєр, Німеччина;
Організація
Асіно Фарма АГ (продукція in bulk; випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Бірсвег 2, 4253 Лісберг, Швейцарія;
Організація
Евонік Оперейшнс ГмбХ
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ(випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва