Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2381/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 04 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
2669
Дата документу
18.11.2020
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000010768
MPID
UA-000000000-000010768
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЕПАБЕНЕ
Діючі речовини
FUMARIAE EXTRAKTUM (4 - 6 : 1), ВОДА
Сухий екстракт з плодів розторопші плямистої (еквівалентно 1.721 г - 5.000 г плодів розторопші плямистої), що відповідає 50 мг силімарину, в перерахунку на силібінін. Екстракційний розчинник - ацетон 95% об./об.
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
Інші препарати, що застосовуються у разі біліарної патології (A05AX)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Додаткове лікування пацієнтів з дискінезією жовчовивідних шляхів (у тому числі після холецистектомії) та з супутніми хронічними захворюваннями печінки.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших рослин родини складноцвітих, або до будь-якої з допоміжних речовин препарату; гострі запальні захворювання печінки і жовчовивідних шляхів; гострий гепатит та холангіт; запалення жовчного міхура; гострі отруєння різної етіології; жовчнокам'яна хвороба; обструкція жовчовивідних шляхів; дитячий вік (до 18 років); період вагітності та годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0508
капсули тверді по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у коробці
Виробники
Організація
Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії);