Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/1851/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 08 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Медінова АГ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 699
Дата документу
22.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000010798
MPID
UA-000000000-000010798
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГІНОФЛОР
Діючі речовини
LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS
Естріол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки вагінальні, по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 6 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ферменти лактобактерій (G01AX14)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Відновлення флори Lactobacillus acidophilus після місцевого та/або системного лікування протиінфекційними засобами;
• атрофічний вагініт, спричинений недостатністю естрогену під час менопаузи та постменопаузального періоду, або як супутній засіб при системній гормональній замісній терапії;
• легкі та помірної тяжкості випадки бактеріального вагінозу та кандидозу, вагінальні виділення невідомого походження (Fluor vaginalis), при яких застосування антиінфекційної терапії не є виключно необхідним;
• профілактичне лікування рецидивних вагінальних інфекцій.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;
• злоякісні новоутворення у молочних залозах, матці або вагіні (діагностовані, підозрювані або в анамнезі);
• естрогенозалежна злоякісна пухлина (діагностована або підозрювана, особливо ендометріальна карцинома);
• ендометріоз (діагностований або підозрюваний);
• вагінальні кровотечі невідомого походження;
• нелікована гіперплазія ендометрія;
• гострий вагініт із тяжким запаленням і гнійними інфільтратами;
• тромбоемболічна хвороба вен (діагностована або в анамнезі, особливо тромбоз глибоких вен, легенева емболія);
• діагностована тромбофілія (при дефіциті протеїнів С чи S або антитромбіну);
• емболічна хвороба артерій (діагностована або нещодавно перенесена, особливо стенокардія та інфаркт міокарда);
• гостре захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, якщо рівень відповідних печінкових ферментів не повернувся до норми;
• порфірія;
• не застосовувати молодим дівчатам, які не досягли статевої зрілості.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9765
таблетки вагінальні, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
9766
таблетки вагінальні, по 6 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
0551
таблетки вагінальні, по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Виробники
Організація
Медінова АГ (контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Еггбюхлштрассе 28, 8050 Цюрих, Швейцарія
Організація
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ (виробництво, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Донаустауфе штрассе 378, 93055 Регенсбург, Німеччина